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深圳两家电子烟厂商越过“大墙”,获美国 (PMTA)审批通过!

近日,美国已经陆续公布了审查电子烟品牌上市结果。从英美烟草的通过,到日本烟草的通过,预见美国逐步允许授权一些电子烟产品品牌进入市场。

根据了解,3月下旬美国FDA宣布授权日本烟草国际(JTI))电子烟品牌Logic(蒸汽型,包括HNB型,封闭式电子烟)八款产品上市销售,这次通过上市前烟草申请审核(PMTA)仅限于烟草口味,而薄荷口味还在审批中。自此,Logic也成为第二家获得FDA批准销售的电子烟产品的公司(雷诺/英美烟草(BTI.US)旗下的VuseSolo【预注油式,一次性电子烟】则是第一家于2021年10月通过审批)。

深圳两家电子烟厂商越过“大墙”,获美国 (PMTA)审批通过!

△ Logic通过PMTA审批 

但更令我们关注的是,深圳两家电子烟厂商获得美国(PMTA)审核认可通过!这次通过美国(PMTA)审核认可的还包括国内的思摩尔国际和合元科技两个公司的产品。因为Logic本次获批产品制造商包括思摩尔国际和合元科技,表明国内两家制造商综合实力获美国FDA认可,也充分展示了中国电子烟制造厂商实力得到国际市场的验证。

深圳两家电子烟厂商越过“大墙”,获美国 (PMTA)审批通过!

△ 日本Logic品牌 

同时也相信这两家企业其他产品获得通过率机会很高,但其他厂商估计仍需等待较长的时间。

不过美国(PMTA)审核时间比较长,国内这两家企业是2019年8月已经提交申请,时隔至今已经是近3年时间。而且更令人惊讶的是,至今已经有超过600万份电子烟产品申请(PMTA)审核,而有100万份被拒绝(涉及超过260个品牌),其他在初审就被拒绝。更令人惊讶的是,美国电子烟受欢迎度高的电子烟品牌还在审核中,如JUUL(奥驰亚集团旗下,小烟的鼻祖,国内万宝路、科瑞技术都是其服务生产商,占据美国电子烟市场72%份额,相当于国内悦刻的地位)、 VuseAlto换弹式电子烟(英美烟草旗下,其采用国内思摩尔FEELM陶瓷芯,美国第二大电子烟品牌,占比超过10%,蒸汽型)、Blu(08年创立,全美第三大烟草公司——罗瑞拉德帝国烟草旗下,分销店超过13万家,蒸汽型)、NJOY(07年创立,Sottera公司旗下,总部美国亚利桑那州,全美50个州都有销售,非烟草电子烟,便携式)、MarkTen(奥驰亚集团旗下品牌,蒸汽型)这些高热度的品牌,仍在接受FDA审查,可见美国(PMTA)审核的“标准”十分高。

另个含义也说明,美国(PMTA)先审核市占率比较小的品牌,然后再向市场集中度高的品牌进行审批,可见其“谨慎性”。也预见电子烟未来的趋势是龙头集中高度化的趋势,建起了一道入门“资格化”的“大墙”。

健康风险、烟草口味是重要的“标准”!

从美国(PMTA)审核细节来看,非常重视两点,一个是厂商的生产实力与质量;一个是“产品的健康风险程度”。申请方需证明新型烟草对大众健康的影响度,越小越好。审查烟草产品的成分、添加剂、健康风险,以及产品的制造、包装和标签方式等。从目前(PMTA)审查来看,烟草口味已经被通过,但薄荷口味仍有被拒绝的可能性。另个角度也看出,美国也非常重视电子烟的健康安全性,同时也非常排斥烟草口味之外的口味。从审批通过率来看,但凡多口味的品牌产品,目前仍然是在审批中进度。这一点也看出,国际市场对电子烟的口味监管路径正逐步会走向一致性。

深圳两家电子烟厂商越过“大墙”,获美国 (PMTA)审批通过!

△ 美国FDA 

美国(PMTA)审核之所以对中国电子烟产业走向国际化如此重要,这主要是基于美国是中国电子烟出口重要国家,而且深圳也是世界电子烟重要的“代工厂”,重要的供应链所在地。且去年1300多亿出口总额中,美国比重高达50%。可见,中国电子烟制造厂商通过(PMTA)审核是十分关键的一步。根据了解,从2016年开始,美国FDA已经宣布,所有电子烟品牌上市前必须要经过(PMTA)审核,而且这个申请时间是截止至今年8月8日前。如果不审核通过,意味届时将受制于美国FDA的管控,产品不能在美国上市。

不过基于美国(PMTA)审核时间比较长及健康安全问题的担忧,近日美国健康组织正在敦促美国食品和药物管理局尽快解决占美国75%的领先电子烟品牌如 Juul、Blu、Vuse(Alto)和NJOY 的剩余上市前烟草申请审核(PMTA)。美国电子烟协会主席格雷格·康利(GregConley)也表示,FDA应该感到非常尴尬的是,唯一被PMTA通过的电子烟产品是被成年消费者拒绝的电子烟产品。说明,后期(PMTA)审核极可能会加快审核进度。但同时也说明,电子烟在美国已经引发健康方面的关注,甚至美国健康组织都在呼吁调查电子烟的健康性问题。

但也可以预见的是,一次性电子烟在海外迅速爆发,说明口味还原度已经成为用户关注点。电子烟从曾经的年轻人消费趋势,到未来的回归“烟民”全趋势,正预示着烟草口味的回归,及存量烟民使用习惯倒逼产品形态去变革创新匹配上用户需求。

在此想说的是,美国是中国电子烟国际市场重大出口国,FDA和(PMTA)审批是进入市场的重要门槛,估计很多抢占美国市场的中国电子烟厂商已经在高度关注此事。同时,即将出海美国的国内品牌,也应当关注此方向。





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