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悦刻启用生命科学实验室,计划在2021年底提交PMTA申请

9月17日,悦刻在媒体开放日上宣布,已于近期启用生命科学实验室。该实验室将系统性研究电子雾化气溶胶在人体细胞、动物层面的减害程度,并开展临床前安全评估。去年初投入使用的悦刻理化实验室也在近期通过了CNAS(中国合格评定国家认可委员会)认可。

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南都记者在悦刻的生命科学实验室看到,实验室的核心SPF级动物实验房是通过小白鼠等动物进行气溶胶体内影响实验和行为学实验的区域。除了动物实验房,实验室还配有细胞实验和生化实验区域,对悦刻产品做细胞安全性的毒理评估。


悦刻联合创始人、研发与供应链负责人闻一龙透露,目前已经有6所大学、2家医院、10个科研机构和悦刻在不同维度开展了电子烟的科学研究项目,并取得一定成果。


在国内建立实验室的同时,悦刻也正在为美国FDA的PMTA(烟草上市前申请)做准备。前Juul首席科学家、悦刻北美科学事务负责人Donald Graff表示,其团队已经为PMTA做了几个月的前期准备工作,但仍在PMTA进程的早期阶段,按计划将在2021年年底第一次提交PMTA申请。


Donald Graff还将在10月与美国FDA烟草制品中心科学办公室进行一次申请前的会议,“这次会议将是建立我们与美国FDA关系重要的第一步,并将使我们有机会在项目初期讨论我们的研究计划,并收集美国FDA的反馈意见,以更好地确保我们的计划与他们的预期保持一致。”据Donald Graff透露,直到获得PMTA认可后,悦刻才会开始在美国销售产品。


据了解,PMTA全称为Premarket Tobacco Application。2017年7月,FDA要求所有新型烟草产品都需通过PMTA认证。目前全球范围内仅有烟草巨头菲利普·莫里斯公司的加热不燃烧产品、瑞典火柴公司的口含烟产品以及22世纪集团的低尼古丁卷烟拿到了PMTA合格证,但尚无雾化电子烟产品获得PMTA认证。


据知情人士透露,菲利普·莫里斯公司共对3款产品提起了PMTA申请,提交资料就达到了数千万页,花费金额达2000万美元,耗时两年才获得FDA的认可。


来源:南方都市报,记者汪陈晨


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